Le règlement « APA » de l’Union européenne

 

Pour mettre en œuvre les dispositions internationales du Protocole de Nagoya, l’Union européenne a adopté le règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux « mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union du protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation ». Ce règlement précise donc les procédures que doivent suivre les utilisateurs de ressources génétiques pour respecter les règles d’accès et de partage des avantages (APA) mises en place par les pays fournisseurs.

 

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Pour que le règlement s’applique, il convient de vérifier que l’on se situe bien dans le champ d’application du règlement (précisé en son article 2). Celui-ci reprend des conditions cumulatives, c’est-à-dire que si une d’entre elles n’est pas respectée, le règlement ne s’applique pas. Ces conditions sont les suivantes :

 

  •  Géographique :

L’accès à la ressource doit s’effectuer sur le territoire qui relève de la juridiction d’un pays partie au protocole de Nagoya, et qui a spécifié les conditions d’accès via une législation spécifique applicable. L’utilisation de la ressource, dans le cadre de recherches et de développement, doit par contre s’effectuer au sein de l’Union européenne.

  • Temporelle :

L’accès à la ressource doit s’effectuer le ou après le 12 octobre 2014.

  • Matérielle :

Les ressources génétiques prélevées sont des ressources non humaines, servant de produits de base pour des recherches et développement sur la composition génétique et/ou biochimique. Ces ressources doivent par ailleurs ne pas être couvertes par un instrument APA international spécial.

 

  • Personnelle :

Le règlement s’applique à tout utilisateur, c’est-à-dire à toute « personne physique ou morale qui utilise des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques ». Peu importe donc la taille de l’utilisateur, ou son intention commerciale ou non. Les personnes se limitant à transférer des ressources génétiques ou à commercialiser des produits basés sur celles-ci ne sont par contre pas considérées comme utilisateur au sens du règlement.

 

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Si l’ensemble de ces conditions sont remplies, alors certaines obligations incombent à l’utilisateur, la principale d’entre-elles étant l’obligation de diligence nécessaire.

Cette obligation de diligence nécessaire impose aux utilisateurs de s’assurer, selon des mesures raisonnables, que l’accès aux ressources génétiques s’est effectué conformément aux dispositions législatives ou réglementaires applicables des pays fournisseurs de ces ressources. Il est également imposé que « les avantages [fassent] l’objet d’un partage juste et équitable selon des conditions convenues d’un commun accord, conformément à toute disposition législative ou réglementaire applicable » (article 4, paragraphe 1, du règlement).

Cette obligation a pour but de garantir que les informations nécessaires associées aux ressources génétiques sur toute la chaine de valeur dans l’Union soient bien disponibles. Ainsi, pour respecter l’obligation de diligence nécessaire, l’utilisateur doit prendre toutes les mesures raisonnables pour rechercher, conserver, transférer et analyser les informations liées aux ressources génétiques. Il est à noter que certains pays peuvent imposer des mesures supplémentaires à cette obligation de diligence nécessaire. L’utilisateur devra donc veiller à prendre connaissance de ces mesures pour éviter d’enfreindre une législation nationale.

 

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En résumé, les étapes que doit donc suivre l’utilisateur sont les suivantes :

 

1. Déterminer si le règlement est applicable :

Pour cela, il convient de déterminer si le pays fournisseur de la ressource est partie au protocole de Nagoya, et si ce pays dispose d’une législation applicable. Ces deux vérifications peuvent s’effectuer auprès du centre d’échange APA.

 

2. Faire preuve de la diligence nécessaire :

Deux manières permettent de prouver que l’obligation de diligence nécessaire a été respectée : en faisant référence à un certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale (CCRI – permis d’accès délivré par le pays fournisseur partie au protocole et communiqué au centre d’échange APA) ; en l’absence de CCRI, l’utilisateur doit rassembler un ensemble d’informations pertinentes (précisées à l’article 4, paragraphe 3, point b).

La déclaration de diligence nécessaire doit être soumise au stade du financement (public ou privé) de travaux de recherches ainsi qu’au stade de développement final du produit. Toutes les informations utiles doivent être conservées pendant 20 ans après la période d’utilisation.

 

3. Lorsque les ressources sont obtenues auprès de communautés locales autochtones :

Dans ce cas, la « meilleure pratique consiste à tenir compte des avis et positions des communautés détenant les ressources génétiques ou les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques et de les refléter dans des conditions convenues d’un commun accord, même si la législation nationale ne l’exige pas » (point 3.4 du Document d’orientation 2016/C 313/01).

 

4. Lorsque les ressources sont issues de collections enregistrées :

Dans ce cas, l’utilisateur se voit toujours imposé l’obligation de diligence nécessaire pour la recherche d’informations sur les ressources provenant de la collection.

 

Remarque : dans le cas où l’usage de la ressource change, il se peut que l’utilisateur doive réinitier une nouvelle procédure.

 

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En plus du texte de référence, le Règlement s’accompagne :

  • d’un Règlement d’exécution pour les articles 5, 7 et 8
  • d’un document d’orientation 2016/C 313/01 (datant du 27/08/2016) sur le champ d’application et les obligations essentielles
  • de Guidance Documents (encore en discussion) concernant certaines questions sectorielles, dont le Guidance Document for the Plant Breeding Sector